L’AIFA Approva la Rimborsabilità di Risankizumab per la Colite Ulcerosa
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ufficialmente approvato la rimborsabilità di risankizumab (commercializzato con il nome Skyrizi*) per il trattamento di adulti con colite ulcerosa attiva di grado moderato a severo. Questo trattamento è indicato per i pazienti che non hanno risposto in modo adeguato, hanno perso la risposta, oppure sono intolleranti a terapie convenzionali o a terapie biologiche. La notizia è stata comunicata da AbbVie, l’azienda farmaceutica responsabile dello sviluppo del farmaco.
La Colite Ulcerosa e le sue Conseguenze
Secondo Edoardo Vincenzo Savarino, segretario generale dell’Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (Ig-Ibd) e professore associato di Gastroenterologia presso l’Università di Padova, la colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino, che si manifesta principalmente nei giovani adulti, influenzando la loro vita sociale e lavorativa. I pazienti affetti da questa malattia devono affrontare sintomi imprevedibili e spesso dolorosi, che complicano ulteriormente la loro quotidianità. Savarino ha espresso soddisfazione per l’approvazione della rimborsabilità di risankizumab, evidenziando come questo trattamento possa significativamente migliorare il percorso della colite ulcerosa, favorendo la remissione clinica e la guarigione della mucosa.
La colite ulcerosa colpisce circa 5 milioni di persone a livello globale, e la sua incidenza continua ad aumentare. I pazienti frequentemente sperimentano sintomi come diarrea con sangue e muco, dolore addominale e necessità urgente di evacuare, rendendo difficile il normale svolgimento delle attività quotidiane.
Emma Calabrese, professore associato di Gastroenterologia presso l’Università degli studi di Roma Tor Vergata, ha sottolineato l’importanza dell’approvazione di risankizumab come una significativa innovazione nel controllo di questa patologia complessa. La ricerca ha compiuto notevoli progressi, portando a soluzioni terapeutiche più mirate e meno invasive. Risankizumab offre, perciò, una nuova opportunità terapeutica capace non solo di controllare i sintomi, ma anche di raggiungere una remissione clinica duratura e miglioramenti endoscopici, in particolare per i pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
La posologia di risankizumab prevede una dose di induzione di 1.200 mg per infusione endovenosa nelle settimane 0, 4 e 8, seguita da una dose di mantenimento di 180 mg o 360 mg somministrata sottocutaneamente ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, in base alle necessità cliniche di ciascun paziente. La Commissione Europea aveva già approvato il farmaco a luglio 2024, supportata dai risultati di due studi clinici di Fase 3, denominati Inspire e Command, che hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di risankizumab nei pazienti adulti con colite ulcerosa.
Caterina Golotta, direttore Medico di AbbVie Italia, ha evidenziato come l’approvazione della rimborsabilità di risankizumab rifletta l’impegno continuo dell’azienda nella ricerca gastroenterologica e l’obiettivo di rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali. La disponibilità di una terapia mirata rappresenta un traguardo significativo, frutto di un programma di sviluppo clinico ben strutturato, che ha dimostrato risultati positivi in termini di outcome clinici e qualità della vita.”
Questa notizia rappresenta un passo avanti fondamentale per i pazienti affetti da colite ulcerosa, offrendo loro nuove speranze per una gestione più efficace della malattia e un miglioramento significativo della qualità della vita.