BOLOGNA (ITALPRESS) – Alfasigma S.p.A., un’azienda farmaceutica globale specializzata in malattie rare e cure specialistiche, ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Jyseleca (filgotinib) in formulazioni da 200 mg e 100 mg. Questo inibitore JAK1, somministrato una volta al giorno per via orale, è ora autorizzato per il trattamento dei pazienti affetti da spondiloartrite assiale attiva (axSpA), sia nella sua forma non radiografica che in quella radiografica, nei casi in cui le terapie convenzionali non abbiano fornito una risposta adeguata. La richiesta di estensione della indicazione è attualmente in fase di revisione anche presso l’Agenzia Britannica MHRA.
Effetti e Benefici di Filgotinib
Secondo quanto comunicato da Alfasigma, l’approvazione della Commissione si basa su un profilo rischio-beneficio favorevole per filgotinib, supportato da uno studio clinico di Fase 3 chiamato OLINGUITO, recentemente pubblicato su Annals of the Rheumatic Diseases. Questo studio ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del farmaco, evidenziando un miglioramento significativo dei segni e sintomi di axSpA già nella prima settimana, con benefici che si sono mantenuti per l’intero anno di trattamento.
Richard Azencoth, Global Chief Portfolio and Medical Strategy Officer di Alfasigma, ha accolto con favore questa decisione, sottolineando come l’axSpA sia una condizione cronica di difficile gestione a lungo termine. Nonostante l’esistenza di terapie avanzate, attualmente il 50% dei pazienti non ottiene una risposta adeguata. Pertanto, l’arrivo di un nuovo farmaco antireumatico è considerato un passo significativo per coloro che convivono con questa malattia.
La Risposta Clinica e le Aspirazioni Futuri
I dati dello studio OLINGUITO mostrano che tra il 40% e il 44% dei pazienti trattati con filgotinib ha raggiunto uno stato di inattività della malattia (ID) o una bassa attività (LDA) alla settimana 16, percentuale che è aumentata fino al 58-61% alla settimana 52. Inoltre, si è evidenziata una significativa riduzione del dolore, sia diurno che notturno, a partire dalla quarta settimana di trattamento.
Come affermato dal Professor Xenofon Baraliakos, Primario di Reumatologia in Germania, l’estensione delle indicazioni offre ai medici ulteriori opzioni terapeutiche, permettendo un approccio personalizzato. Anche il Professor Carlo Selmi ha sottolineato l’importanza di ampliare le scelte disponibili in campo terapeutico, affinché si possano soddisfare le diverse esigenze dei pazienti in Italia.
In conclusione, l’approvazione di filgotinib rappresenta un’importante opportunità per il trattamento della spondiloartrite assiale, offrendo nuove prospettive di miglioramento per la qualità della vita dei pazienti e contribuendo così a una gestione più efficace della malattia.