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(Adnkronos) – L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) ha sollecitato la Revolution Medicines a implementare un programma di uso compassionevole per il farmaco daraxonrasib. Questa iniziativa permetterebbe di rendere il farmaco disponibile gratuitamente, prima dell’approvazione ufficiale, per i pazienti affetti da tumore del pancreas metastatico già sottoposti a chemioterapia. Secondo AIOM, daraxonrasib rappresenta un significativo progresso terapeutico, in quanto in uno studio clinico registrativo, RASolute 302, ha raddoppiato la sopravvivenza dei pazienti, portandola a 13,2 mesi rispetto ai 6,6 mesi ottenuti con la chemioterapia tradizionale. Nel 2024, in Italia, sono previste circa 13.600 nuove diagnosi di tumore del pancreas.
Richiesta di Accesso Precoce al Farmaco
“I risultati dello studio RASolute 302 sono stati accolti con entusiasmo durante il Congresso Americano di Oncologia Clinica tenutosi a Chicago lo scorso giugno”, ha dichiarato Massimo Di Maio, presidente di AIOM. “Da decenni, i progressi nel trattamento di questa neoplasia sono stati limitati. Tuttavia, ora ci troviamo di fronte a un ostacolo riguardo l’accesso alla terapia, che è attualmente disponibile solo negli Stati Uniti.” Revolution Medicines ha già avviato un programma di ‘expanded access’ negli USA, ma non ha ancora attivato un simile programma in Europa, né ha presentato la documentazione per l’approvazione da parte dell’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali. “I pazienti non possono permettersi di attendere”, ha sottolineato Di Maio.
La Qualifica di Farmaco Orfano
L’EMA ha già classificato daraxonrasib come farmaco orfano, un riconoscimento che evidenzia la sua importanza clinica nella neoplasia pancreatica e offre una via preferenziale per l’approvazione. Inoltre, l’EMA ha attivato una revisione progressiva dei dati, migliorando così l’efficienza dell’iter regolatorio. Tuttavia, Chiara Cremolini, membro del direttivo nazionale di AIOM e direttrice del Programma di sperimentazioni cliniche dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, ha espresso preoccupazione riguardo all’assenza di un programma di accesso allargato da parte di Revolution Medicines. Attualmente, l’importazione del farmaco comporta costi elevati per i pazienti, circa 39.000 dollari al mese, rendendo l’accesso al trattamento complesso e disuguale.
In conclusione, AIOM ha ribadito l’importanza di garantire che daraxonrasib diventi disponibile gratuitamente per i pazienti italiani, in attesa della sua approvazione. La situazione attuale solleva preoccupazioni etiche e mette a rischio la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. AIOM chiede quindi un dialogo continuo con l’AIFA, l’agenzia italiana del farmaco, per risolvere questa emergenza e garantire pari opportunità di accesso alle cure per tutti i pazienti.
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