Approvati in Europa i farmaci anti-colesterolo Ubeslo ed Evlarco
Roma (ITALPRESS) – NewAmsterdam Pharma Company N.V., un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di farmaci orali innovativi per pazienti a rischio di malattie cardiovascolari con elevati livelli di colesterolo LDL, ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Ubeslo ed Evlarco. Ubeslo, contenente obicetrapib 10 mg in monoterapia, ed Evlarco, un’associazione a dose fissa di obicetrapib 10 mg più ezetimibe 10 mg, saranno utilizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria, sia nella forma eterozigote familiare che non familiare, e nella dislipidemia mista. Questa approvazione segna un’importante prima nel panorama regolatorio di obicetrapib a livello mondiale.
Riconoscimento dei risultati clinici e delle opportunità terapeutiche
Michael Davidson, CEO di NewAmsterdam Pharma, ha sottolineato l’importanza di questa approvazione, dichiarando: “Rappresenta un traguardo fondamentale che convalida anni di lavoro volti a fornire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che non riescono a ridurre i livelli di LDL-C nonostante le terapie attuali”. Davidson ha anche evidenziato l’impegno del team e dei partners nel rispondere alle necessità mediche insoddisfatte nella cura delle malattie cardiovascolari. Ubeslo ed Evlarco saranno presto accessibili ai pazienti in Europa, aprendo la strada alla globalizzazione di obicetrapib.
Il parere positivo della Commissione Europea segue il via libera del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA e si basa su dati provenienti dagli studi di Fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM. Questi studi hanno dimostrato riduzioni significative del LDL-C, fino al 40% con obicetrapib in monoterapia rispetto al placebo e circa il 50% in combinazione con ezetimibe. Nonostante i risultati promettenti, NewAmsterdam e Menarini continuano a sviluppare ulteriormente obicetrapib attraverso altri studi clinici, come il PREVAIL, focalizzato sugli eventi cardiovascolari.
Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini, ha dichiarato: “Questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che necessitano di una maggiore riduzione del LDL-C”. Menarini, che detiene i diritti commerciali esclusivi per obicetrapib in Europa, è impegnata nella commercializzazione di Ubeslo ed Evlarco e nella gestione delle interazioni con le autorità regolatorie. Inoltre, secondo l’accordo tra le parti, NewAmsterdam riceverà delle royalty sulle vendite nette nel territorio gestito da Menarini e ulteriori compensi legati al raggiungimento di specifici obiettivi clinici, regolatori e commerciali.
Questa notizia rappresenta un significativo avanzamento nella lotta contro l’ipercolesterolemia, rispondendo a una necessità terapeutica importante in campo cardiovascolare.