(Adnkronos) – L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha recentemente autorizzato la rimborsabilità di inavolisib, in associazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (Hr+), Her2-negativo e con mutazione del gene Pik3Ca. Roche, l’azienda produttrice, ha dichiarato che questo sviluppo offre una nuova opportunità terapeutica agli individui quelle situazioni cliniche insoddisfatte, sottolineando l’importanza della personalizzazione delle terapie.
Caratteristiche della nuova terapia
Il carcinoma mammario Hr+/Her2- rappresenta circa il 70% dei tumori alla mammella e in circa il 40% dei casi metastatici di questo sottotipo è presente una mutazione del gene Pik3Ca, correlata a una prognosi sfavorevole e a resistenza ai trattamenti endocrini standard. L’approvazione di Aifa si basa sui risultati di uno studio registrativo di fase 3 (Inavo120), pubblicato sul ‘New England Journal of Medicine’ nell’ottobre 2024, che ha coinvolto 325 pazienti. Questo studio ha evidenziato una riduzione del 57% del rischio di progressione o morte rispetto ai trattamenti standard, con una sopravvivenza libera da progressione più che raddoppiata (15,0 mesi rispetto a 7,3 mesi).
Impatto della mutazione Pik3Ca e opinioni esperte
Giuseppe Curigliano, professore di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Milano, ha affermato che inavolisib è la prima terapia target specifica per i pazienti con la mutazione Pik3Ca, dimostrando di raddoppiare la sopravvivenza libera da progressione e ridurre il rischio di morte del 33%. Inoltre, Umberto Malapelle, professore associato all’Università Federico II di Napoli, ha sottolineato l’importanza di identificare la mutazione Pik3Ca per orientare le scelte terapeutiche, evidenziando la necessità di utilizzare tecnologie avanzate per il sequenziamento e garantire test accurati e standardizzati. La presidente di Fondazione IncontraDonna, Antonella Campana, ha commentato che questa approvazione rappresenta un importante passo avanti nella medicina di precisione, sottolineando la necessità di garantire accesso uniforme ai test molecolari e alle innovazioni terapeutiche.
In sintesi, l’approvazione di inavolisib segna un significativo progresso per i pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico, offrendo una nuova strategia di trattamento mirata e personalizzata. Questo sviluppo è fondamentale nell’ambito della medicina di precisione, portando a un’ottimizzazione degli esiti clinici e a una maggiore speranza di vita per i pazienti affetti da questa malattia. Roche rimane impegnata a sviluppare ulteriori soluzioni innovative nel campo della terapia oncologica, contribuendo a migliorare la qualità della vita di chi vive con il tumore al seno.